بعد اعتماده من هيئة الغذاء والدواء الامريكية FDA
• وزارة الصحة ووقاية المجتمع لديها آلية مدروسة ومبتكرة للتقييم الدوائي
• دولة الإمارات وجهة جذب رائدة للشركات الدوائية العالمية لتسجيل الأدوية المبتكرة
• ريادة الإمارات في تسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة وحماية الملكية الفكرية
• المرضى في الدولة يحصلون على أسبقية في الوصول للدواء
أعلنت وزارة الصحة ووقاية المجتمع عن أن دولة الإمارات ثاني دولة في العالم توافق على تسجيل واستخدام عقار أدوهيلم (أدوكانوماب) الأول والوحيد لعلاج المراحل المبكرة لمرض الزهايمر من إنتاج شركة “بيوجن”، بعد تصديقه واعتماده من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA. وتأتي أهمية تسجيل الدواء في منح الأسبقية لمرضى الزهايمر بالدولة ودول المنطقة في الحصول على هذا الدواء المبتكر لتسريع الخطة العلاجية وتحسين جودة حياتهم، وذلك في إطار ريادة الإمارات عالمياً في استقطاب وتوفير الأدوية المبتكرة التي ثبتت فاعليتها وكفاءتها، وإجازتها ضمن بروتوكولات العلاج، بما يسهم بشكل كبير في تطوير المنظومة الصحية وفق أفضل الممارسات العالمية.
ويأتي منح الوزارة الموافقة على تسجيل دواء “أدوهيلم” كحقنة بجرعة 100ملغم لعلاج مرضى الزهايمر، ممن يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو في مرحلة الخرف الأولى، عن طريق تثبيط لويحات “بيتا أميلويد” في الدماغ، في إطار عملية “المسار السريع لتسجيل الأدوية” ضمن فئة الأدوية المبتكرة والأولى من نوعها في العالم، بالتوازي مع الحرص على أهمية التشخيص المبكر وتطوير الممارسات الطبية في مجال مرض الزهايمر لتحقيق التمكين الاجتماعي والنفسي.
ريادة الإمارات في الصحة
وأكد معالي عبد الرحمن بن محمد العويس وزير الصحة ووقاية المجتمع أن هذا الانجاز النوعي يأتي في إطار حرص دولة الإمارات وفق توجيهات القيادة الحكيمة على ترسيخ ريادتها وأسبقيتها، في استقطاب وتوفير الأدوية المبتكرة التي ثبتت فاعليتها وكفاءتها، وإجازتها ضمن بروتوكولات العلاج، بالإضافة لمرونة سلاسل التوريد، وتطور البنية التشريعية التي تواكب تطورات الصناعة الدوائية، بما يسهم بشكل كبير في تسريع تعافي المرضى وتحسين جودة حياتهم التي تتصدر أولويات عمل الوزارة والجهات الصحية.
وأشار معالي العويس إلى دولة الإمارات من أسرع الدول على مستوى العالم في الاعتمادات الدوائية، بما يمنح حلولاً للمرضى في الدولة والمنطقة، مما يدفع لترسيخ مكانة الإمارات التنافسية في السوق الدوائي العالمي، لتغدو وجهة جذب رائدة للشركات الدوائية العالمية، وتحفيزها لاختيار الإمارات مركزاً لتسويق منتجاتها المبتكرة الجديدة، والذي يسهم في تعزيز كفاءة المنظومة الدوائية وإرساء أنظمة الجودة والسلامة العلاجية والصحية والدوائية بما يتوافق مع رؤية مئوية الإمارات.
الوصول المبكر للأدوية المبتكرة
من جانبه لفت سعادة الدكتور محمد سليم العلماء وكيل وزارة الصحة ووقاية المجتمع رئيس مجلس إدارة مؤسسة الإمارات للخدمات الصحية، إلى حرص الوزارة على ضمان الوصول المبكر للأدوية الحديثة المبتكرة، من خلال تسهيل إجراءات الترخيص للأدوية المبتكرة وفق آلية مدروسة للتقييم والتسجيل الدوائي، بالإضافة إلى التدريب والمبادئ التوجيهية للأطباء حول الاستخدام المناسب، من أجل إحراز تقدم نوعي في الرعاية الصحية وتوفير خيارات علاجية مبتكرة.
مؤكداً سعادته حرص الوزارة على تقديم الخدمات العلاجية والنفسية للمصابين بمرض الزهايمر ولاسيما للمسنين ما فوق 65 عاماً لكونها الفئة الأكثر تعرضاً للإصابة، من خلال العيادات المتخصصة، وتوفير البيئة الداعمة والمحفزة للمرضى. وإعادة التأهيل المجتمعي، في إطار استراتيجية السياسة الوطنية للصحة النفسية، لتحقيق التمكين الاجتماعي والنفسي والمهني للمرضى، وتوفير خدمات تعزيزية وعلاجية وتأهيلية ذات معايير عالمية.
حماية الابتكار الدوائي واستقطاب الاستثمارات الخارجية
وأوضح سعادة الدكتور أمين حسين الأميري وكيل الوزارة المساعد لقطاع التنظيم الصحي أن الوزارة لديها آلية متقدمة في ترخيص وتسجيل الأدوية وفق أفضل المعايير والاشتراطات العالمية في التقييم الدوائي، تسهم في تعزيز ريادة دولة الإمارات في اعتماد وإطلاق أحدث التقنيات الدوائية لحماية صحة المجتمع، الأمر الذي يشكل خارطة طريق حافلة بالفرص والتحديات، وهو ما تعمل عليه الوزارة بالتعاون مع مختلف الجهات المعنية، من ناحية تحدث المعايير التنظيمية وآليات الترخيص والأدلة الإرشادية لدعم شركات الأدوية والتكنولوجيا الصحية.
ونوّه سعادة الدكتور الأميري إلى أن دولة الإمارات تتميز بوجود البنية التحتية والأنظمة الحديثة التي تساعد على الاستثمار في القطاع الدوائي وتشجع الشركات العالمية لإيجاد مكانتها الإقليمية وإنتاج أدويتها المبتكرة والمثيلة في الإمارات، في ظل دعم حكومة الإمارات للابتكار والإبداع وحماية الملكية الفكرية وتشجيع الاستثمار في القطاع الصحي بشكل عام والقطاع الدوائي بشكل خاص.
كما أشار بأن الوزارة تعمل بشكل استباقي في التواصل مع الشركات العالمية للدواء والمستلزمات الطبية لبيان الابتكارات الحديثة، وإن كانت ضمن نطاق الدراسات الاكلينيكية، والعمل على جذبها لتكون الإمارات أول دولة بالعالم بعد الاعتماد من قبل هيئة الدواء والغذاء الأمريكية FDA.
بارقة أمل جديدة
بهذه المناسبة، قال رشيد عزّار، نائب الرئيس التنفيذي في وحدة أعمال مرض الزهايمر والضعف الإدراكي: “ساهمت الجهود الحثيثة التي بذلتها شركة ’بيوجن‘ لإجراء البحوث وتفانيها الكبير في تحقيق أهدافها، بمنحنا القدرة على الوفاء بالتزامنا المتمثل بتوفير العلاج الأول من نوعه منذ سنوات عديدة لمرضى الزهايمر. ونؤمن بأن هذا العقار سيمنح المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر في مراحله المبكرة وأسرهم ومزودي خدمات الرعاية الصحية بارقة أمل جديدة، لاسيما وأنهم ينتظرون إحراز تقدم علمي بهذا الخصوص منذ عقود. كما نتقدم بجزيل الشكر لوزارة الصحة ووقاية المجتمع في دولة الإمارات لوقوفها بكفاءة على احتياجات مرضى الزهايمر التي لم تلبى لحد الآن وتقييمها السريع لعقار ’أدوهيلم‘”.
وعلاوة على سعيها لتوفير عقار “أدوهيلم” في دولة الإمارات خلال الشهور المقبلة، تلتزم “بيوجن” بالتعاون عن كثب مع الأطراف المعنية وصانعي القرار في الدولة لضمان وصول واسع لمرضى الزهايمر المؤهلين لهذا العلاج المبتكر. ومن المعلوم أن مرض الزهايمر يؤثر بشكل كبير على العديد من الأشخاص في جميع أنحاء العالم.
التجارب السريرية
يشار إلى أن فعالية عقار “أدوهيلم” قد تم تقييمها في ثلاث تجارب سريرية على مرحلتين وشملت: الدراسة الأولى (EMERGE) والدراسة الثانية (ENGAGE) على المرضى الذين يعانون من المراحل المبكرة من مرض الزهايمر (ضعف إدراكي خفيف وخرف خفيف) مع وجود مؤكد لبروتين الأميلويد لديهم. كما تم تقييم تأثير عقار “أدوهيلم” في دراسة ثالثة (PRIME) والتي تمثلت بتجربة سريرية عمياء وعشوائية، تم التحكم فيها باستخدام دواء وهمي ومقدار الجرعة عبر المرحلة 1ب.
من جهته، قال الدكتور بول أيسن، دكتوراه في الطب، مدير معهد أبحاث علاج مرض الزهايمر (ATRI)، جامعة جنوب كاليفورنيا: “للمرة الأولى في التاريخ استطعنا تحقيق إنجاز غير مسبوق بتجاوز مرحلة علاج أعراض الإصابة بالزهايمر نحو استهداف المسببات الرئيسية للمرض، وسيتيح لنا الاكتشاف والتشخيص المبكر للضعف الإدراكي الخفيف إمكانية تحديد المرضى الذين بمقدورهم الاستفادة من هذا العلاج المبتكر”.
