أعلنت هيئة الدواء المصرية الانتهاء من تحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، وفقًا للمعايير الدولية المحدثة، وذلك لضمان سرعة توافر وتسجيل تلك المستحضرات بسوق الدواء المصري.
وأكد الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، أن هيئة الدواء ممثلة في قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة قامت بتحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، والتي لم يتم تحديثها منذ عام 2014، بهدف توفير مثائل حيوية بالسوق المصري علي نفس درجة فاعلية وأمان وجودة المستحضر الأصيل وبتكلفة أقل، وتسهيل تسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة في مصر وفقًا للمعايير الدولية المحدثة بما يساهم في تحقيق تنافسية قوية بين الشركات المختلفة.
وأضاف أنه تم إطلاق الدليل الإرشادي المحدث عن القواعد المنظمة لتسجيل تلك المستحضرات على موقع هيئة الدواء المصرية “http://www.eda.mohealth.gov.eg/“، في إطار سياسات الهيئة الرامية إلى تطوير النظم والضوابط والإجراءات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية بجمهورية مصر العربية.
وأوضح المتحدث الرسمي أن المستحضرات الحيوية: هي تلك المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، وتشمل على سبيل المثال “اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، بالإضافة الي المستخلصات) الهيبارين، الهرمونات وغيرها (، وما في حكمهم، وأي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية”. وتستخدم تلك المستحضرات لعلاج الكثير من الأمراض مثل مرض الأنيميا والسكري والتقزم وبعض الأورام السرطانية.
وفي سياق متصل؛ ’ تعرف المستحضرات الحيوية المثيلة بالمستحضرات المطابقة للمستحضر الحيوي الأصيل في المادة الفعالة والتي لها نفس التركيز، الجرعة، طريقة التعاطي ودواعي الاستعمال، حيث يتم مقارنتها بالمستحضر الأصيل لإثبات أنها على نفس جودة وفاعلية وأمان هذا المستحضر.
وأضاف أنه تم إطلاق الدليل الإرشادي المحدث عن القواعد المنظمة لتسجيل تلك المستحضرات على موقع هيئة الدواء المصرية “http://www.eda.mohealth.gov.eg/“، في إطار سياسات الهيئة الرامية إلى تطوير النظم والضوابط والإجراءات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية بجمهورية مصر العربية.
وأوضح المتحدث الرسمي أن المستحضرات الحيوية: هي تلك المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، وتشمل على سبيل المثال “اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، بالإضافة الي المستخلصات) الهيبارين، الهرمونات وغيرها (، وما في حكمهم، وأي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية”. وتستخدم تلك المستحضرات لعلاج الكثير من الأمراض مثل مرض الأنيميا والسكري والتقزم وبعض الأورام السرطانية.
وفي سياق متصل؛ ’ تعرف المستحضرات الحيوية المثيلة بالمستحضرات المطابقة للمستحضر الحيوي الأصيل في المادة الفعالة والتي لها نفس التركيز، الجرعة، طريقة التعاطي ودواعي الاستعمال، حيث يتم مقارنتها بالمستحضر الأصيل لإثبات أنها على نفس جودة وفاعلية وأمان هذا المستحضر.
