المرحلة الثالثة من تجربة EMPEROR-Preserved تصل إلى نقطة النهاية الأساسية المحددة لها وتثبت فاعلية عقار إمباغليفلوزين في خفض مخاطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب عند المرضى المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي.
-يصنف مرض فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي (HFpEF) باعتباره “أكبر حاجة غير ملباة في طب القلب والأوعية الدموية” بناءً على معدلات انتشاره وضعف المخرجات وغياب العلاجات المثبتة بالتجارب السريرية حتى تاريخه .
-بحصوله على الموافقة، يصبح إمباغليفلوزين أول علاج مثبت الفعالية الطبية لتحسين المخرجات لدى جميع مرضى فشل القلب بغض النظر عن الكسر القذفي.
كشفت “بوهرنجر إنجلهايم” و”إيلي ليلي آند كومباني” الشهر الماضي عن أبرز نتائج المرحلة الثالثة من اختبارات EMPEROR-Preserved التي وصلت الآن نقطة النهاية الأساسية المحددة لها، وبهذا يصبح عقار ” إمباغليفلوزين” العلاج الأول والوحيد الذي يحد من المخاطر المركبة للوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب عند البالغين المصابين أو غير المصابين بمرض السكري ممن يتعايشون مع مرض فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي. وعند جمعها مع نتائج تجربة EMPEROR-Reduced، توضح النتائج مدى فعالية عقار ” إمباغليفلوزين” في علاج جميع أشكال مرض فشل القلب بغض النظر عن الكسر القذفي. وكانت مستويات الأمان متسقة بشكل عام لمستويات الأمان المعروفة لعقار ” إمباغليفلوزين”.
وبهذا الصدد، قال ستيفان أنكر، أستاذ أمراض القلب لدى عيادة “فيرشو” في “مستشفى شاريتيه الجامعي”، ألمانيا؛ والباحث الرئيسي في تجربة EMPEROR-Preserved: “تجسد نتائج تجربة EMPEROR-Preserved اكتشافاً مهماً في طب القلب والأوعية الدموية وأملاً جديداً للذين يعانون من مرض فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي الذي يعد من المشاكل الصحية الشائعة، ولطالما كان فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي من أبرز أشكال فشل القلب المستعصية على العلاج. وبناءً على النتائج السابقة المستمدة من تجربتي EMPA-REG-OUTCOME وEMPEROR-Reduced حول فشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض، تبين تجربة EMPEROR-Preserved الإمكانات الواعدة لعقار ’ إمباغليفلوزين‘ على صعيد الحد من مخاطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية والحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب، حيث يتمتع العقار بإمكانية إحداث نقلة نوعية في مجال رعاية المصابين بحالات فشل القلب”.
ويشكل مرض فشل القلب عبئاً عالمياً كبيراً , ,، حيث يعاني أكثر من 60 مليون شخص في كافة أنحاء العالم من هذا المرض ونصفهم مصابون بحالات فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي. كما يعتبر فشل القلب أحد المسببات الرئيسية لدخول المستشفيات، وتنتشر هذه الحالة بصورة متزايدة في الدول الغربية بسبب التقدم في العمر3. وترتفع مخاطر الوفاة بين المصابين بفشل القلب في كل مرة يدخلون فيها إلى المستشفى. ويحدث فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي في البطين الأيسر عندما يعجز هذا البطين عن الامتلاء بالشكل المناسب، مما يؤدي إلى انخفاض كمية الدم التي يضخّها القلب إلى الجسم .
وأضاف محمد الطويل الرئيس الإقليمي لمنطقة الشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا ورئيس مجموعة الأدوية البشرية في شركة “بوهرنجر إنجلهايم”: “يعد مرض فشل القلب حالة طبية واسعة الانتشار تلقي بظلالها على حياة الكثير من الأشخاص ، وقد أظهرت الدراسات أن المرضى في الشرق الأوسط يتأثرون بهذه الحالة المرضية قبل المصابين في الدول الغربية بنحو عقد من الزمن. وتتوفر خيارات علاجية محدودة للمرضى الذين يعانون من فشل القلب، لاسيما فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي، لذلك توفر هذه النتائج فرصاً واعدة لتلبية احتياجات المرضى بشكل أفضل. وبالنظر إلى نتائج تجربة EMPEROR-Reduced السابقة، فإننا نمتلك حلاً رائداً محتملاً لعلاج المرضى المصابين بكافة أشكال الفشل القلبي”.
وأشار الدكتور محمد مشرف، المدير الطبي لمنطقة الشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا لدى “بوهرنجر إنجلهايم”: ” قبل ظهور النتائج الرئيسية لتجربة EMPEROR-Preserved, لم يسبق أن أظهرت أي دراسات سريرية انخفاض الحاجة إلى دخول مرضى فشل القلب إلى المستشفيات أو خطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بهذه الحالة المرضية تحديداً. لذلك تمثل هذه الدراسة إنجازاً بارزاً لدواء ’إمباغليفلوزين‘ ، حيث تواصل البحوث دراسة آثاره على مجموعة واسعة من أمراض القلب والكلى والتمثيل الغذائي. وبفضل هذه النتائج نتطلع قدماً لإمكانية توسيع استخدامات العقار لعلاج حالات فشل القلب، سواء كانت مرتبطة أو غير مرتبطة بمرض السكري من النوع 2″.
ودرست تجربة EMPEROR-Preserved تأثير عقار “إمباغليفلوزين” 10 ملغ بالمقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو) . ومن المقرر استعراض النتائج الكاملة لتجربة EMPEROR-Preserved على هامش دورة عام 2021 من مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) في 27 أغسطس القادم.
وتعزز هذه النتائج ما سبقها من نتائج المرحلة الثالثة لتجربة EMPEROR-Reduced التي أظهرت أن عقار “إمباغليفلوزين” تمكن من تقليل المخاطر النسبية المجتمعة للوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب بين المرضى المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض مع مرض السكري أو بدونه بنسبة بلغت 25% بالمقارنة مع العلاج الوهمي. وتوضح الدراستان فوائد عقار “إمباغليفلوزين” لدى المصابين بمختلف أشكال فشل القلب (بما في ذلك فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي وفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض).
وشكّلت نتائج تجربة EMPEROR-Reduced الأساس الذي استندت إليه المفوضية الأوروبية في منح موافقتها الأخيرة على المؤشر الجديد لعقار “إمباغليفلوزين” لعلاج البالغين المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض . وتم تقديم طلب اعتماد دواء تكميلي جديد (sNDA) لعقار “إمباغليفلوزين” لتقليص مخاطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب لدى البالغين المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض(HFrEF) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع توقعات بصدور القرار خلال وقت لاحق من هذا العام . ويستخدم عقار “إمباغليفلوزين” لعلاج البالغين المصابين بمرض السكري من النوع الثاني غير الخاضع للسيطرة [ويستخدم أيضاً في الاتحاد الأوروبي[. ويتم استخدامه في مصر للوقاية من أمراض القلب بين المرضى المصابين بمرض السكري من النوع 2 ولعلاج المرضى المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي المنخفض]، وإبطاء تفاقم وظائف الكلى بينهم. 9, 10, ,
ولا تزال الأبحاث جارية خلال الوقت الراهن لدراسة تأثيرات عقار “إمباغليفلوزين” على الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب والوفاة بعد الإصابة باحتشاء عضلة القلب (النوبة القلبية) لدى المرضى الأكثر عرضة للإصابة بفشل القلب. وتتم دراسة الدواء أيضاً على أمراض الكلى المزمنة.
